导语：全球首个比肝癌甲胎蛋白(AFP)检测更灵敏更快，基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品。

经过十年多潜心研究，湖南莱拓福生物科技有限公司于2022年1月29日获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文【国械注准20223400138】。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品。

根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过45%，新发病例数由2016年的34.2万人以2.6%的年复合增长率增长至2020年的37.9万人，2020年，中国肝细胞癌死亡患者数达到33.1万，死亡率为23.1/10。目前，中国肝细胞癌死亡率比其他国家高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，80%的肝癌病例查出即晚期。

而目前，原发性肝癌有两种筛查途径，一是影像学检查;二是甲胎蛋白(AFP)，但肝癌发病隐匿，早期无特异性症状，甲胎蛋白(AFP)检查阴性的患者依然存在罹患肝癌早期的可能。

湖南莱拓福生物科技有限公司以AKR1B10蛋白为基础开发的AKR1B10检测试剂盒是一款全球首创的肝癌辅助诊断体外诊断试剂盒，产品从基因的克隆、鉴定;抗原、抗体核心原材料研制，至试剂盒产品开发均为公司自主创新研发，公司拥有产品全部核心发明专利3项。相比传统肝癌辅助诊断试剂，具有更高的灵敏度和特异性，易识别无症状的早期肝癌患者，并可更精准的反应患者治疗效果，为原发性肝细胞肝癌患者提供监测诊疗效果的福音。

本产品临床上可用于原发性肝细胞肝癌高危人群及确诊患者的入院辅助检查;用于原发性肝细胞肝癌确诊患者治疗过程中的动态监测;用于原发性肝细胞肝癌治疗后的定期复查检测，以辅助判断疾病进程和治疗效果。